4月25日，藥監醫療藥監局宣布了6起醫療器械違法案件的布起典型案例信息，案例涵蓋了醫療器械出產、器械謀劃以及收集發賣等多個環節。違法一、案件案例上海優婭醫藥科技有限公司未經許可出產未取得醫療器械注冊證第二類醫療器械案2023年2月2日，典型上海市藥品監視治理局對上海優婭醫藥科技有限公司舉行現場查抄。信息經查，藥監醫療當事人未取得醫療器械出產許可證，布起出產未取得醫療器械注冊證第二類醫療器械“醫用通明質酸鈉修複貼”，器械涉案貨值金額18781.5元，違法違法所得16619.98元。案件案例當事人上述舉動違背了《醫療器械監視治理條例》第十三條第一款、典型第三十二條第一款劃定。信息2023年7月31日，藥監醫療上海市藥品監視治理局依據《醫療器械監視治理條例》第八十一條第一款第二項劃定，對當事人處以充公違法所得16619.98元、罰款375630元的行政懲罰。二、長春市艾頓義齒技能研發有限公司出產標簽不切合劃定的第二類醫療器械案2023年6月15日，吉林省藥品監視治理局長春查抄分局對長春市艾頓義齒技能研發有限公司舉行專項查抄。經查，當事人出產第二類醫療器械“定製式固界說齒”和“定製式勾當義齒”包裝標示的出產企業名稱，與經注冊內容紛歧致。上述舉動違背了《醫療器械監視治理條例》第三十九條第一款劃定。2023年8月28日，吉林省藥品監視治理局依據《醫療器械監視治理條例》第八十八條第二項劃定，責令當事人糾正違法舉動，並對當事人處以罰款40000元的行政懲罰。三、鄂爾多斯市聯康商貿有限公司謀劃未取得醫療器械注冊證第二類醫療器械案2023年5月27日，內蒙古自治區鄂爾多斯市市場監視治理局按照舉報線索，對鄂爾多斯市聯康商貿有限公司舉行現場查抄。經查，當事人謀劃未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械“脈搏血氧儀”，未成立進貨檢驗記載軌製，涉案貨值金額9840元，違法所得7540元。當事人上述舉動違背了《醫療器械監視治理條例》第四十五條第一款、第五十五條劃定。2023年9月26日，鄂爾多斯市市場監視治理局依據《醫療器械監視治理條例》第八十一條第一款第一項、第八十九條第三項劃定，責令當事人糾正違法舉動，並對當事人處以正告、充公涉案產物、充公違法所得7540元、罰款50000元的行政懲罰。四、姑蘇濤冬康商業有限公司提交第二類醫療器械謀劃存案虛偽資料案2023年7月31日，江蘇省姑蘇市相城區市場監視治理局對姑蘇濤冬康商業有限公司提交的第二類醫療器械謀劃存案資料舉行核查。經查，當事人存案時提交法定代表人和品質賣力人的小我私家資料為虛偽資料。當事人上述舉動違背了《醫療器械監視治理條例》第四十一條第一款劃定。2023年12月20日，姑蘇市相城區市場監視治理局依據《醫療器械監視治理條例》第八十五條劃定，對當事人處以罰款20000元的行政懲罰。五、重慶禾熹醫療美容門診部應用未依法注冊及逾期醫療器械案2022年7月26日，重慶市江北區市場監視治理局和衛生康健委員會對重慶禾熹醫療美容門診部舉行結合執法查抄。經查，當事人應用未依法注冊第三類醫療器械“電光調Q激光設備”和“M22強脈衝光設備”，應用逾期醫療器械產物，且未成立進貨檢驗記載軌製。當事人上述舉動違背了《醫療器械監視治理條例》第四十五條第一款、第五十五條劃定。2023年7月3日，重慶市江北區市場監視治理局依據《醫療器械監視治理條例》第八十六條第三項、第八十九條第三項劃定，責令當事人糾正違法舉動，並對當事人處以正告、充公涉案產物、罰款8340000元的行政懲罰。六、元陽縣西醫病院應用逾期醫療器械案2023年9月20日，雲南省元陽縣市場監視治理局對元陽縣西醫病院舉行現場查抄。經查，當事人應用逾期醫療器械“α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒”等產物，涉案貨值金額11372.8元。當事人上述舉動違背了《醫療器械監視治理條例》第五十五條劃定。2023年12月19日，元陽縣市場監視治理局依據《醫療器械監視治理條例》第八十六條第三項劃定，責令當事人糾正違法舉動，並對當事人處以充公涉案產物、罰款56864元的行政懲罰。